Эффективность вакцины Гам Ковид Вак (Спутник V) составила на уровне 91,4%, которая была подтверждена в результате анализа данных после клинических испытаний.
- Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа Данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины. .
- Расчёт эффективности проводился на основе Данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований.
- Достижение заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев..
- Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
- Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований. Согласно Протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину.
- В результате анализа Данных в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) расчетная эффективность вакцины составила 92%, в второй контрольной точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.
- Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.
- На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в различных странах.
- Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных компонентов на основе аденовируса человека в двух различных инъекциях для доставки в человеческий организм генетического материала внешней оболочки коронавируса. Такой подход позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же компонент для двух инъекций.
- В настоящий момент в ходе фазы III Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» в России вакцинировано более 26 000 добровольцев.
- В ходе испытаний специалистами не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников будет продолжено на протяжении не менее 6 месяцев после получения ими первой иммунизации.
- Фаза III клинических исследований вакцины «Спутник V» проводится в соответствии с лучшими международными стандартами и практиками. В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих ученых.
- Вакцина «Спутник V» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Вакцинацию одобренными и зарегистрированными препаратами на основе аденовирусных векторов человека получили свыше 100 тыс. человек.
Эффективность вакцины Гам Ковид Вак
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа Данных в заключительной контрольной точке в рамках фазы III крупнейшего в истории России Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции. «Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина против коронавируса, создана на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.
Оценка эффективности осуществлялась среди 22 714 добровольцев после 21 дня с момента получения первого компонента вакцины или плацебо по достижении заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V». По итогам анализа Данных в заключительной контрольной точке исследования, эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%. Согласно Протоколу, достижение заключительной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев.
Эффективность применения вакцины «Спутник V» в заключительной контрольной точке был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакцинированной группе составляет 1 к 3.
Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.